迈瑞医疗2022年年度董事会经营评述

　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

　　2020年以来，全球各个国家意识到在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足。

　　在国内，为了提升传染病筛查和救治能力，国内市场从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段。2021年以来，医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2022年年底防控措施进一步优化以来，多个文件印发，强调加强医疗资源建设，催化医疗新基建进程，抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。

　　医疗新基建所需资金总量较大，主要来源包括地方政府专项债、医院自有资金和中央及地方的财政支持。近年来，医疗新基建的融资渠道日趋多元，除年度规划的补助资金外，地方政府医疗专项债、阶段性财政贴息贷款等形式相继出现，为医疗新基建提供充足的资金来源。根据《关于印发医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知》，对于地方所属医疗卫生机构改革和发展建设，地方财政承担支出责任。在深化医疗卫生体制改革期间，中央财政会对地方按规定给予补助。

　　医疗专项债投放力度自2020年以来明显增加。据企业预警通的统计，2019年地方政府医疗专项预算仅为330亿元，而2020年该项金额增长至约2,850亿元，2022年的发行规模已超过3,500亿元，占当期全部专项债比重近10%。根据2023年的《政府工作报告》，2023年拟安排地方政府专项债券38,000亿元，高于2022年36,500亿元的目标，继续鼓励和吸引更多民间资本参与国家重大工程和补短板项目建设，激发民间投资活力，公司预计医疗领域的专项预算规模将达到3,800亿元，这将为未来医疗卫生领域建设带来更大的资金保障。

　　自有资金作为大型医院新改扩建中设备采购最主要的资金来源，其充裕度主要取决于医院的经营情况，而持续改善的经营情况无疑将成为医疗新基建开展的有力保障。今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动仍在持续复苏，院内就诊量也在逐月改善，经营情况仍在不断向好。

　　中央每年会下达年度规划的补助资金，包括基本公共卫生服务补助资金、公立医院综合改革补助资金、医疗卫生机构能力建设补助资金等。根据国家财政部2022年10月发布的多则关于提前下达2023年补助资金预算的通知，总计来看，2023年可用于卫生健康领域的补助资金高达962.3亿元，包括80亿元公立医院综合改革补助资金、39.86亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、69.99亿元卫生健康人才培养补助资金、616.05亿元支撑基本公共卫生服务的补助资金、156.4亿元支撑重大传染病防控的经费。同期，中央财政下达中央基建投资预算 265.21亿元，专项用于卫生健康领域，切实推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地，不断推进健康中国建设，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，为满足人民群众持续增长的健康需求提供基础保障。

　　2022年5月27日，财政部、国家卫健委、国家疾控局下达2022年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算约59.94亿元，其中，县域医疗卫生机构分类项目补助资金总计24.12亿元。通知明确规定：各县70%的补助资金用于县级公立医院，每县支持一家县级公立医院，各县30%的补助资金用于基层医疗卫生机构。县域医疗卫生机构能力建设项目对国家乡村振兴重点帮扶县、西藏、新疆脱贫县按照400万元/县的标准予以补助；对西藏、新疆（含兵团）非脱贫县、其余省份脱贫县、中西部地区医疗服务能力薄弱县按照200万元/县的标准予以补助。这笔资金将率先用于县医院基础设施建设以及医疗设备配置上。在接下来的 3年内，在全国大批县级医院设备采购需求下，持续利好所有医疗设备企业。

　　2022年9月23日，国家卫健委发布《关于印发使用阶段性财政贴息贷款购置设备相关建议和参考材料的通知》，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策；拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放，医疗设备领域将迎来市场需求持续扩张的高景气时期。

　　2023年3月，财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》，其中公布2023年的主要收支政策。2023年，我国卫生健康预算支出为24,211亿元，相比2022年增加了近1,670亿元。医疗方面，2023年要支持提高医疗卫生服务能力，通过一般性转移支付安排财力补助资金1,700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元，重点向县级财政倾斜。

　　伴随着2023年初医院建设竣工潮的到来，相应的医疗设备采购已提上日程。此外，随着医疗新基建的持续发力，医疗机构进入新一轮扩张周期，相关医疗设备需求也将持续上升。

　　在国际上，过去三年各国医疗卫生体系均面临了巨大挑战，部分欧洲国家已经开始规划和实施了医疗补短板的举措，而发展中国家暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，也纷纷加大医疗投入。

　　“十四五”期间，国家强调推动公立医院高质量发展。2021年以来，支持公立医院发展的国家政策陆续出台。

　　2022年5月27日，为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制定了超声诊断、康复医学、临床营养、麻醉及消化内镜诊疗技术5个专业医疗质量控制指标。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。

　　2022年6月7日，国家卫生健康委发布《关于规范公立医院分院区管理的通知》，从规范设置分院区、规范分院区执业管理、完善分院区统筹管理机制等方面，对公立医院分院区管理作出规范要求。公立医院建设分院区是对优质医疗资源的横向扩容，此举能够增加优质医疗服务供给，以满足患者日益丰富的医疗服务需求。同时，多个院区之间进行医疗信息的共享需要信息化平台的支持，医疗信息化有望迎来新增长。医疗资源的扩容将会涉及大量医疗设备的采购，相关行业市场前景广阔。

　　2022年12月22日，国家卫健委发布了《公立医院高质量发展评价指标（试行）操作手册（2022版）》，旨在保证公立医院高质量发展评价工作标准化、规范化。

　　2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，强调要推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　随着相关政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望继续强化，同时对公立医院的诊疗服务能力和运营管理能力提出了更高的要求，因此将进一步带动相关医疗器械和IT信息化方案的配置需求。

　　目前，国家提出建立以运行效率为核心的公立医院绩效考核体系。以公立二、三级医院绩效考核为指挥棒，引导公立医院加快建立分级诊疗制度和现代医院管理制度，强化信息化建设、强化外科手术能力提升。

　　DRG和DIP作为深化支付方式改革的重要工具，是推动和实现高质量公立医院改革发展的重要抓手。

　　2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（以下简称《三年行动规划》），明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。《三年行动规划》的出台，标志着医保支付改革正式进入高速发展阶段，也将真正倒逼医院进行精细化管理，提高内生竞争力。

　　集中带量采购制度作为医药价格形成机制改革的重要措施，将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。根据国务院办公厅在2021年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。

　　整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购等一系列政策，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众就医负担。同时，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇。

　　（3）国家推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，医疗器械行业迎来新的发展机遇

　　随着“十四五”规划的实施，各项支持医疗机构高速发展的政策持续出台，全国各地医院建设势头迅猛，新、改扩建需求不断增加，带动医疗器械行业发展。同时，国家鼓励推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，医疗器械下沉市场需求迎来更大发展机遇。

　　2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个重点发展领域，提出到2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

　　2022年1月10日，国家发改委等21部门在印发的《“十四五”公共服务规划》中提到，推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足的地区，坚持“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设，通过建设高水平医院分中心、分支机构和“一院多区”等方式，定向放大国家顶级优质医疗资源。

　　2022年3月1日，在国家卫健委会同教育部、科技部、工信部、财政部、人力资源和社会保障部、住房和城乡建设部等15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》中明确，到2025年，老年健康服务资源配置更加合理，综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立，健康预期寿命不断延长。加强老年人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查，加强癌症早诊早治。推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪（AED）。

　　2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。其中重点任务包括：一是加快构建有序的就医和诊疗新格局。发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用，发挥省级高水平医院的辐射带动作用，增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩序。二是深入推广三明医改经验。加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革，深化公立医院人事薪酬制度改革，加强综合监管。三是着力增强公共卫生服务能力。提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动。四是推进医药卫生高质量发展。推动公立医院综合改革和高质量发展，发挥政府投入激励作用，促进多层次医疗保障体系发展，强化药品供应保障能力，推动中医药振兴发展，协同推进相关领域改革。

　　2022年 6月20日，河北省卫健委下发了《河北省“百强县医院提质行动”工作方案（2022—2025年）》，在入选国家卫生健康委“千县工程”65家县医院基础上，额外增加了35家县医院作为补充，共同实施河北省“百强县医院提质行动”县医院综合能力提升工作。力争到2025年，全省至少70家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，并择优纳入三级医院管理。并提出，在县（市）医院建设相对独立的传染病病区的基础上，进一步更新换代医疗和检验检测仪器设备，全面提升县级医院传染病救治能力。与此同时，肿瘤、神经、心血管、呼吸、儿科、妇产、重症、急诊等专科医疗硬件设施及医疗设备，也将得到全面改善与补齐。此举必然会引来更多省份效仿。在国家“千县工程”的带动下，不论是检验检测类设备，还是内镜介入等微创手术相关的医疗设备、耗材，全国近2,000家县医院都将迎来新一波采购热潮。

　　2022年9月26日，根据国家卫健委消息，“十四五”期间，国家将支持各地建设120个左右省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向群众身边延伸，尽可能减少异地就医。2022年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设。作为国内医疗新基建的一部分，此次建设规划明确了省级区域医疗中心的建设目的、数量和方向，明确提出了要推动优质医疗资源扩容和均衡布局，着力解决疑难危重疾病的诊断治疗，将带来更多的医疗设备采购需求。

　　2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务，为维护人民健康提供有力保障。

　　2023年政府工作报告中提出，2023年要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。中央一号文件中也明确，2023年要推进医疗卫生资源县域统筹，加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设，提高农村传染病防控和应急处置能力。

　　2023年3月16日，财政部发布的《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》中提到，要加强县级公立医院能力建设，带动县域医共体和乡村医疗服务能力提升；支持做好疾病预防工作；稳妥有序深化医保支付方式改革，推动基本医疗保险省级统筹。

　　（4）医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，同时鼓励创新医疗（002173）器械发展

　　面对人口老龄化程度加剧的未来，医改的核心目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，而解决矛盾的关键在于医院向患者提供更好的诊疗服务的同时，如何有效地帮助医保节省资金。集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。

　　2022年《政府工作报告》中提出，将“居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”。

　　2022年3月30日，国家医保局办公室、国家卫健委联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后，国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的，可按照智能化系统的实际功能，以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收，有助于AI医疗、智能化系统等领域寻找价格收费突破口，其商业模式有望迎来新的进展。

　　2022年8月24日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径。此外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

　　2022年9月3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确创新医疗器械尚不实施带量采购，因其使用尚未成熟，使用量暂时难以评估。

　　2022年10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，指出按照相关文件精神，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平，有效减轻患者的负担。国家医保局进一步明确，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

　　2022年11月14日，江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，正式拉开由江西省牵头的22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购的序幕。作为IVD行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD领域集采具有一定的指引作用。

　　2022年12月30日，国家知识产权局、国家医保局联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手，加强医药集中采购领域知识产权保护。

　　2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

　　国家推进集采的主要目的是解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，通过精简渠道，挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，让医院和老百姓从中受益。医改的目的并不是为了缩减医疗支出，相反，当前医疗投入占GDP的比重和人均医疗资源仍然较低的情况，更加坚定了国家加大医疗投入的决心，以此让更多的国民看得起病，享受到更优质的医疗服务。

　　未来，医保控费的趋势将会持续较长时间，但技术的进步才是帮医保省钱的关键因素，而推动技术进步的背后是长年累月的研发投入。只有通过技术创新和迭代推出更多先进的诊断和治疗产品，做到疾病的早期有效诊断和提前干预治疗，医保资金才能够得到更有效的使用。

　　除对医保资金进行有效管理外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优质的头部企业，凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。

　　另外，集采也将充分激活医疗器械行业的创新能力。国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。同时，为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时降低成本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看，集采政策有望加速国产医疗器械行业的发展，从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。

　　（5）医保支付改革下的DRG和DIP全面推行，创新医疗器械获支持豁免DRG

　　2021年11月，医保局正式印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出到2024年底全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省、自治区都相继发布了DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，进一步明确医保支付方式改革落地规划。

　　2022年3月30日，国家卫健委印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册》。此次《操作手册》延续《操作手册（2020修订版）》中明确的绩效考核范围、指标架构和顺序。新的《操作手册》对于三级医院内数据的统一性及准确性提出了更高的要求。同时随着国内DRG/DIPs的全面推广，院内相关数据的整合及规范化对于医保控费及医院正常运行起到了至关重要的作用。

　　DRG/DIP、以及检验结果互认的推行有望减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低，国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更加重要。

　　DRG和DIP在稳步推进的同时，也兼顾鼓励创新。2022年7月13日，北京市医保局《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。根据该通知，兼具创新、临床获益、且对DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可以独立于DRG付费模式之外。北京是DRG模式在中国最早落地的城市之一，此次通知的发布，明确了真正具备临床价值的创新产品可以不按DRG方式支付，而是单独据实支付，对鼓励创新有示范带动作用。

　　2023年3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”，并对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持。

　　未来，DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是医院财政和医保资金压力加剧的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。

　　5G、云计算、大数据、物联网、AI等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持。随着新基建的推进，数字科技走向前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。

　　政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年7月23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。

　　2022年11月7日，国家卫健委联合国家中医药局和国家疾控局编制印发《“十四五”全民健康信息化规划》，明确了“十四五”期间全民健康信息化建设的指导思想，强调要坚持“统筹集约、共建共享，服务导向、业务驱动，开放融合、创新发展，规范有序、安全可控”的基本原则，同时提出了8个方面主要任务：一是集约建设信息化基础设施支撑体系，二是健全全民健康信息化标准体系，三是深化“互联网+医疗健康”服务体系，四是完善健康医疗大数据资源要素体系，五是推进数字健康融合创新发展体系，六是拓展基层信息化保障服务体系，七是强化卫生健康统计调查分析应用体系，八是夯实网络与数据安全保障体系。

　　未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，随着欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。

　　（7）我国医疗器械企业规模偏小且行业集中度低，多地出台政策促进行业高质量发展

　　目前，我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2021年全球医疗器械营收TOP10的企业总营收约为1,987亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP10企业的10.4倍，全球医疗器械营收TOP20的企业总营收约为3,012亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP20企业的11倍。从市场集中度来看，2019年～2021年，全球医疗器械营收TOP100的公司占全球整体市场的比例分别为88.90%、89.20%、90.70%，而同期我国医疗器械营收TOP100的上市公司占中国整体市场的比例分别为20.90%、19.00%、20.00%，无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据来看，中国医疗器械企业的市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。

　　与此同时，我国医疗器械行业保持着快速健康发展的好势头，产品结构不断优化，创新产品加快涌现，这与长期以来国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。为加速推进国内医疗器械产业高质量发展，各地纷纷出台政策，为医疗器械企业打造开放、包容的创新创业环境。

　　2021年12月31日，广东省印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。方案还提出，力争到2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达到20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2-3家，年度营业收入超过100亿元的企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家。

　　2022年1月30日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《“十四五”医药工业发展规划》总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，提出了六项具体目标，其中第一项目标是规模效益稳步增长——在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上，综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。

　　2022年7月11日，工信部、国家卫健委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》征求意见稿。根据征求意见稿，高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗设备发展应用具有较强的示范带动作用。

　　2022年7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备，疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品，支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品，可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料，手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。《措施》的落地执行，将加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力。

　　（8）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶

　　根据中国海关数据，2022年我国医疗器械进出口总额为974.8亿美元，同比下降18.16%。其中，进口额379.3亿美元，同比下降9.1%；出口额595.5亿美元，同比下降23.04%。尽管2022年我国医疗器械进出口贸易额同比下滑，但总体来说，较2020年之前仍然保持了健康发展的态势。传统医疗市场需求恢复，出口产品结构不断优化，中高端医疗器械产品所占比重继续增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。

　　过去三年全球对相关医疗器械产品的需求居高不下，我国的医疗器械产品在贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用，这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会，产业创新力度和出口规模提升一个台阶，许多细分领域也涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。

　　进入2023年，随着国际交流与合作的陆续恢复，我国的优势产业面临新的发展机遇和挑战。无论是从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务，还是从各国政府采购、对外援助和技术合作等，2023年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要。

　　随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大，叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式，我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长，高技术、高附加值产品的出口还将继续扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用，产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。

　　为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2022年12月末，已遴选了八批。

　　2022年5月26日，中国医学装备协会在官方网站公示第八批优秀国产医疗设备的产品目录。公司8个型号的血细胞分析仪100速以上（含）、10个型号的全自动尿液工作站、12个型号的腹腔镜、4个型号的荧光腹腔镜、4个型号的呼吸机A类、4个型号的呼吸机B类、4个型号的无创呼吸机、4个型号的急救转运呼吸机、3个型号的新生儿无创呼吸机、15个型号的麻醉机A类、6个型号的麻醉机B类、7个型号的麻醉机C 类、17个型号的除颤仪AED、8个型号的除颤监护仪入选；子公司深迈科技27个型号的注射泵、14个型号的TCI靶控泵、22个型号的输液泵、12个型号的输注工作站、12个型号的营养泵入选。

　　八批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。

　　2022年10月21日，中国医学装备协会发布公告，启动第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作。2023年4月5日，中国医学装备协会发布《关于申报第九批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》，相关企业的申报时间定为2023年4月5日至2023年4月19日。

　　我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容；2）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；3）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。

　　我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。

　　医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。

　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，同时在人口老龄化的趋势下，新的需求不断增加，进而激发新的技术层出不穷。

　　作为现代临床医疗、防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，医疗器械行业无论是供给端或是需求端都维持均衡稳定的增长。从供给端来看，复杂多样的基础学科、底层技术稳定但产品持续迭代的研发路径、高端精密仪器的制造工艺、多年临床经验的积累等因素均使得医疗器械行业的护城河极深，全球前五十的榜单常年维持稳定。从需求端来看，医疗的需求本质上是由人口老龄化、人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续存在且稳定增长，但不会短期爆发，因此使得医疗器械行业无明显周期性。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。由于医疗器械产品的知识产权涉及到硬件、软件以及操作系统，具有一定的复杂性，并且相关的专利权和著作权的数量较多，并无明显的专利悬崖，产品生命周期较长。

　　公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。

　　公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有51家境外子公司；在国内设有21家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

　　在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。

　　报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升。据公司统计，生命信息与支持领域的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔和体外诊断领域的血球业务等市场占有率均成为国内第一。

　　在国际市场，迈瑞受益于过去22年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。过去三年，凭借优质的产品质量和完善的服务体系，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。据公司统计，监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。

　　报告期内，公司牢牢抓住机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，持续突破空白高端客户群。报告期内，在生命信息与支持领域，公司突破了超过300家全新高端客户，并有超过450家已有高端客户实现了更多产品的横向突破；在体外诊断领域，公司突破了接近300家全新高端客户，并有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，其中包括近70家第三方连锁实验室，开启体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的元年；在医学影像领域，公司突破了超过80家全新高端客户，除此以外，还有超过80家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。

　　从全球市场排名来看，根据医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing历年发布的全球医疗器械公司100强排行榜，公司在2020年、2021年和2022年的排名分别为第43位、第36位和第32位，名次逐年提升，不断向着全球医疗器械前 20名的目标前进。与此同时，与全球排名第一的百年医疗器械巨头相比，公司的营业收入仅为对方的约10%，还依然存在很大的差距和发展空间。

　　在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。

　　在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。截至2022年12月底，迈瑞共参与制定和修订的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准多达 92项，其中参与国际标准的制定和修订工作2项；参与国家标准的制定和修订工作19项，超过70%项迈瑞在起草单位中排名前3；参与行业标准制定和修订工作61项，超过47%项迈瑞以第1起草单位进行主导，超过75%项迈瑞在起草单位中排名前3；参与团体标准制定和修订工作10项，有3项迈瑞以第1起草单位进行主导。迈瑞参与制定和修订的标准已发布的共计59项，正在参与制定和修订的标准共33项，其中国家标准《GB9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》、国家标准《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家标准《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、行业标准《YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求》和行业标准《YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》于2022年正式发布；此外，公司参与制定和修订的7项标准获得深圳市标准领域专项资金资助。

　　报告期内，公司荣获“广东省百强民营企业2021第67位”、“粤海街道2021年度优秀共建单位”、“2021峰值TOP 2021年度南山区经济突出贡献企业--工业增加值十强”、“2021年度南山区纳税百强企业”称号、2021年广东省不良事件先进监测单位、东西部兽医-年度经典设备器械品牌奖、第四届动物医院院长大会动物医疗器械设备类钻石奖；荣获2021年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”、“金人奖”以及“产品线年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”和“产品线日，公司董事长李西廷获得中国医疗器械行业“功勋成就奖”。

　　报告期内，公司继续保证高研发投入，研发投入319,097.30万元，同比增长17.06%，产品不断丰富，技术持续迭代，尤其高端产品不断实现突破。

　　公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2022年12月31日，共计申请专利8,670件，其中发明专利6,193件；共计授权专利3,976件，其中发明专利授权1,847件。

　　自2021年下半年开始，公司积极响应国家集中带量采购政策，陆续参与了多个集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23省带量采购，福建省宁德市和南平市的整体IVD集采，南京市医保局IVD整体谈判等。公司发挥体外诊断领域多产品线的优势，在拥抱政策变化的同时，获得了快速扩大市场占有率的机会。

　　2021年8月，安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购。在2021年11月发布的中标公告中，公司参与的项目全线年，该集采项目陆续落地。报告期内，公司在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。据公司统计，公司该业务的市场占有率一跃提升至20%以上，实现了安徽市场第一的目标。

　　2021年9月，南京医保局牵头与公司进行医用耗材整体采购谈判，公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判，在报告期内，公司的设备和流水线%为空白客户装机，使得南京体外诊断业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超过1200万元。近期，公司与南京医保局进行了延续谈判，谈判范围进一步扩大到南京市 40家大医院，预计公司在南京的业务今年仍将维持高速增长。

　　2022年7月，福建省宁德市和南平市开启的集采，开辟了地级市IVD集采的先河。公司的IVD重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标，其中宁德集采预计带来年试剂增量超过1500万元，南平集采预计突破该地区12家高端医院的同时带来年试剂增量超过1200万元。

　　2022年8月，江西局牵头组织23省生化肝功试剂集采，目前报量结果已经公布。公司报量前后在当地的市场占有率有一倍左右的提升。联盟中的其它各省近期也都陆续开始执行该集采。结合重磅高端生化仪BS-2800M的上市，公司今年国内生化业务的增长有望提速，未来几年三级医院的收入占比将显著提升。

　　2023年1月，在安徽省的凝血试剂集采中，公司的凝血七项全线中标，为凝血试剂在安徽的销售打下坚实的基础。

　　2023年3月1日，国家医保局发布了《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确了2023年要继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

　　未来，医保控费的趋势将会持续较长时间，各省际集采联盟、省、市地区的体外诊断集采可能还将继续。公司将继续积极面对当下行业格局的变化，践行“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，积极参与和配合医保局实现集采的成功落地，抓住机遇加快高端医院的渗透，持续提升三级医院的收入占比，朝着新形势下国内体外诊断领域领导者的方向发展。

　　报告期内，公司积极响应国家带量采购模式，参与了国家、省际联盟组织的集中带量采购，获得了快速扩大市场占有率的机会；同时，公司持续完善骨科领域产品布局，坚持研发创新高投入，完善了产品布局，提升了手术解决方案的能力。

　　2022年2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中心牵头，联合全国未参与十二省骨科创伤类医用耗材集中带量采购的省（区），组成了横跨 16个省（区、市）的“京津冀3+N”采购联盟，对联盟地区进行骨科创伤类医用耗材集中带量采购。且本次带量采购与2021年7月份十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购实行价格联动方案。因公司产品在十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中，三个采购包均以A组全部中标，尽管此次参与的16个省（区、市）是迈瑞骨科业务相对薄弱的区域，但报量结果仍取得了57,509套的良好成绩，行业报量占比有望达到8%，进入骨科行业头部阵营。

　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室组织了骨科脊柱类耗材集中带量采购，公司在报名的三个采购包中全部以A组中标，且在同竞价单元内取得价格和医疗机构协议采购量优势。

　　2022年12月7日，江苏省医保局组织了江苏骨科创伤类医用耗材集中带量采购，通过积极组织和精心应对，公司报名产品全部在第一轮中标，并在同竞价单元内中标价格相对较高，取得了较好的价格优势。

　　在当下行业格局巨变的背景下，迈瑞正积极准备成为新形势下骨科行业的引领者。

　　未来，公司将继续积极参与国家级带量采购和省级联盟带量采购，稳步做大骨科业务，同时打造强大的供应链系统，积极布局全球发展，为公司贡献新的增长动力。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　过去三年来，我国医疗卫生和疾控体系经受住了考验，最大程度稳住了经济社会发展基本盘。已经到来的2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。当前，保障医疗资源薄弱地区重点人群的就医需求成为重中之重，在优质医疗资源扩容下沉和均衡布局的过程中，医疗器械行业也肩负了更为重要的使命。

　　凭借可靠的产品质量、及时的产能供应、完善的售后服务，公司三大业务领域的产品在过去三年大量进入了海内外全新高端客户群，迅速提升了迈瑞的影响力和知名度。作为医疗器械产品解决方案和 IT生态方案供应商，公司将深度参与医疗新基建，紧跟海内外医疗补短板需求，以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在全球高端客户群的渗透率。

　　未来，公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力，扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率，以期实现营业收入和净利润持续健康增长。

　　报告期内，公司实现营业收入3,036,564.38万元，较上年同期增长20.17%；利润总额1,095,355.07万元，较上年同期增长21.48%；实现归属于上市公司股东的净利润960,717.41万元，较上年同期增长20.07%。

　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。

　　公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

　　历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有51家境外子公司；在国内设有21家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

　　报告期内，受到国内医疗新基建和海外高端客户群突破的拉动，生命信息与支持业务在报告期内呈现快速增长的态势，增速相比上一年显著提高。虽然报告期内国内常规手术量下降对硬镜采购活动的开展造成了负面影响，但微创外科业务全年仍实现了高速增长，其中硬镜系统增长超过90%。国内体外诊断试剂消耗在受到常规门急诊量、体检量、手术量下降的负面影响下，通过加大布局血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器的装机，以及加速渗透海外中大样本量客户，体外诊断业务仍然完成了快速增长，其中国际体外诊断业务增长超过35%。得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声 I系列迅速上量带来了海内外客户层级的全面提升，医学影像业务在报告期内实现了快速增长，其中超声增长超过20%。

　　公司产品包括监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、心电图机，以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、超声刀、能量平台、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。

　　报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入1,340,138.31万元，同比增长20.15%，其中微创外科增长超过60%。得益于国内医疗新基建的开展和海外高端客户群的突破，生命信息与支持业务在报告期实现了快速增长，增速相比上一年显著提速。由于国内医疗新基建建设的方向主要为大型公立医院的扩容，因此对于医疗器械的采购需求多以全院级大项目为主。作为国产医疗器械领先品牌，迈瑞强大的产品竞争力、完善的全院级整体解决方案和“三瑞”智慧生态系统更加适合医疗新基建的需要，也能更好地支持智慧医院的建设，同时依托全球医院客户资源，构建学科建设和人才培养的平台，满足医院从新建到后续运营中的设备管理、信息化建设、人才培养和学科建设等多方面需求，成为医院发展的长期合作伙伴，因此使得公司在此类项目的占有率持续提升。虽然项目的推进受到了一定的影响，但报告期内医疗新基建贡献的收入同比仍大幅度增长，其中对生命信息与支持业务的贡献仍然最大，并且随着国内逐步的放开，四季度此类项目市场空间出现了显著增长。据公司统计，从可及市场角度来看，截至报告期末，国内医疗新基建待释放的市场空间超过245亿元，预计未来两年对该业务线的增长都会带来显著贡献。海外方面，得益于产品竞争力已经全面达到世界一流水平，生命信息与支持业务加速渗透高端客户群，报告期内公司在美国市场实现了重大高端客户群突破，拉动美国业务全年实现了高速增长。除此以外，种子业务微创外科在报告期依旧实现了高速增长，其中硬镜系统增长超过90%。

　　报告期内，公司在生命信息与支持领域推出了“瑞智联”生态-普护解决方案、“瑞智联”生态-智慧急救解决方案、“瑞智联”生态-智慧管理解决方案、易监护2.0生态系统、腹腔镜配套器械及耗材、一次性结扎夹、TMS30和TMS60 Pro遥测产品、SV70无创呼吸机、HyBase V8/V6电动综合手术床、HyBase V8 Classic新平台手术床、HyLED C系列新中端LED手术无影灯、BeneFusion i/u系列输注泵/注射泵、BeneHeart D系列下一代除颤监护仪等新产品和解决方案。

　　随着生命信息与支持业务各主要产品的技术水平逐渐步入全球引领的阶段，同时在过去三年实现了高端客户群的重大突破和品牌影响力的跨越式提升，未来该业务领域将持续发挥引领优势，率领其它业务在全球范围树立迈瑞作为全球领先的医疗器械公司这一形象。

　　公司产品包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。

　　报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入1,025,556.74万元，同比增长21.39%，其中化学发光增长近30%。国内体外诊断试剂消耗在受到常规门急诊量、体检量、手术量下降带来的负面影响下，通过加大仪器和流水线的装机，以及加速渗透海外中大样本量客户，体外诊断业务仍然实现了快速增长。海外市场常规诊疗量、体检量、手术量均已显著恢复，使得海外常规试剂消耗量实现了完全复苏。更重要的是，得益于过去几年公司对海外市场的营销、物流供应、生产制造、临床支持、IT服务等本地平台化能力的建设，海外中大样本量实验室的渗透显著加速，2022年也成为了体外诊断业务海外第三方连锁实验室成批量突破的元年，成功突破了近70家，使得国际体外诊断业务全年增长超过35%。虽然国内体外诊断试剂消耗受到了整体市场检测量下降的影响，但血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器仍然获得了亮眼的装机表现，其中BC-7500系列装机近2,000台，进一步巩固了公司血球市场第一的行业地位，并且三级医院占国内体外诊断收入的比重在过去四年有一倍以上的提升。

　　为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司不断加大该业务领域的研发投入力度，并于报告期内推出了小型生化免疫流水线、全新一代高端凝血分析仪CX-9000及配套试剂、全自动生化分析仪BS-600M、全自动血液细胞分析仪BC-760＆BC-760CS、可溶性白细胞分化抗原14亚型及白细胞介素六化学发光试剂、EU8600全自动尿液分析流水线及配套试剂、鉴定药敏分析仪AF-600、特定蛋白分析仪BP200n等新产品，这些重磅产品的推出将成为助力体外诊断业务延续高速增长的坚实基础。

　　在2021年，公司收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽（HyTest）生物，实现了在IVD原材料领域核心技术的自主可控。报告期内，公司与海肽生物的研发团队的整合进展顺利，海肽生物的所有研发项目均已纳入公司体外诊断业务的统筹管理，迈瑞医疗的体外诊断业务试剂研发团队与海肽生物的原材料研发团队已经能够高效、协同地开展工作，正在积极开始布局新项目的研发和成果转化。未来，公司将加大海肽生物的研发和运营投入力度，除了全球范围增加销售和运营管理人员外，还将大幅增加其研发团队的规模和研发场地，确保未来5年开发的新产品能够满足公司化学发光业务对原材料的需求。

　　随着体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新，公司在该领域与进口品牌的差距将进一步缩小甚至追平，并在某些临床应用和功能上超越进口品牌，并逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体产品和IT解决方案的供应商。未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，加速国产化率的提升，同时加强国际市场的开拓力度和本地平台化能力建设，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩的持续增长带来显著贡献。

　　公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统领域，为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。

　　报告期内，公司医学影像业务实现营业收入 646,375.91万元，同比增长19.14%，其中超声增长超过20%。得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声I系列迅速上量带来的海内外高端客户群的突破，医学影像业务在报告期内实现了快速增长。在国内市场，通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升，高端超声占国内超声收入的比重已超过一半，并且少部分贴息贷款项目在四季度的落地也对超声采购带来了一定的拉动作用。在国际市场，受益于全新中高端台式超声I系列（基于全息数据的ZST+域光平台，并搭载极速处理硬件架构）以及多款全新POC超声等爆款新品的重磅推出，公司的超声业务将全面开启从中低端客户向高端客户突破的征程；此外，国际中小型影像中心仍在持续复苏，对中低端超声需求有较强的推动作用。

　　报告期内，公司在医学影像领域主要推出了高端全身机Resona R9铂金版、高端妇产机Nuewa R9铂金版、基层彩超解决方案Consona N9/8/7/6、专业无线掌上超声TE Air、POC超高端平板彩超TEX20、专业眼科彩超“决明ZS3 Ocular”、无创定量肝超仪“飞蓟Hepatus 6/5”、外科解决方案M11、新双立柱固定DR Digi Eye330/350系列、“瑞影云++”中国区县域5G智慧影像解决方案、基于5G智能终端的“瑞影云++”重症影像互联解决方案等新产品和解决方案。

　　未来，公司将持续以临床客户需求为导向，开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高端超声领域的技术积累，实现海内外高端客户群的全面突破，加速国产化率和市场占有率的提升。

　　基于公司在三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，叠加全院级整体解决方案能力和“三瑞”智慧生态系统，公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。

　　报告期内，公司继续保持高研发投入，研发投入达319,097.30万元，占同期营业收入的比重达10.51%，产品不断丰富，技术持续迭代，尤其高端产品不断实现突破。

　　目前，公司已经积累了扎实的工程化能力和敏锐的客户需求洞察能力，未来技术创新力度还将持续加大：一方面，以底层技术创新为引领，探索前沿科技，进入创新的深水区；另一方面，发挥迈瑞多产品、多产线的优势，通过融合创新，构建开放的、可生长的、智能化的生态系统，为医疗机构带来临床价值与管理价值。

　　1）心肺复苏质量指数CQI。CQI参数算法在传统脉搏血氧技术的基础上，可以进一步识别外周血液脉搏搏动信号的波形频率、幅度、频谱能量等信息，从而计算相关参数值。该指数系全球首创，解决了传统复苏抢救时需停止按压再判断循环的困境，既有助于实现不间断的按压，又能避免过度按压，具备简单易用、无创、经济的优势，且易于推广和普及。CQI使得心肺复苏质量监测化繁为简、在广大条件有限的基层医院以及院前普遍开展心肺复苏监测成为可能。CQI获得2019年中华医学科技奖，并已获得国家创新医疗器械技术认证。

　　2）超声刀。该款超声刀突破了超声刀声学建模与仿真技术，解决了临床精细解剖的需求痛点，成为国产首款精细刀头。与国际一流品牌主打超声刀产品相比，该超声刀刀头更为轻薄，在厚度与宽度上均有20%左右的缩减，但刀头的精细程度却提升了20%。基于迈瑞强大的算法和算力，该款超声刀同时也是一个智能化的“信号收集器”，能够实现组织切割状态信号的每秒千万次收集和每秒两千次能量调控，确保刀刀干净利落。同时，通过STS智慧组织感应技术，在组织离断的瞬间，自动降低输出功率并发出声音提示，从而有效降低由于过激发带来的额外热量，并减少意外烫伤风险；通过引入EVS增强凝血算法，可以根据刀头所夹持的血管状态精准输出能量，使得5mm以内血管的凝闭非常牢固。

　　3）无创通气下内源性PEEP监测功能。该功能为业界首创，打破了此前仅能在有创通气下测量内源性PEEP的限制，能够辅助医护人员进行最佳PEEP设置，从而实现个体化精准通气。

　　1）静吸复合麻醉工作站。该工作站发挥迈瑞独特的多产品组合优势，通过基于产品融合的麻醉综合状态显示与控制、基于算法融合的综合药效显示以及麻醉机集成输注泵控制界面，创新静吸复合麻醉临床工作流程，减少对医生经验的依赖，推动麻醉均质化。

　　2）多参数融合分析技术。该技术为迈瑞独有，并已通过NMPA和CE审批。该技术可以显著降低监护仪误报警，提升诊疗效率。基于该技术，公司可凭借高可靠的无线技术、精准全面的参数测量技术、穿戴产品设计，打造业内领先的“安全、高效、舒适”的医疗级产品（移动监护、快速体温、血压充气测量等），构建亚重症生态新标准。同时，打造更灵活的床旁医疗设备接入服务器，支持更大规模、更加灵活的设备接入，更适配临床的设备数据融合方案，以及更便捷的床旁设备集中管理方案。

　　3）智能人机同步技术。该技术可根据多维度呼吸波形形态特征智能识别病人自主呼吸状态，自动配合病人呼吸节律进行通气，提高患者人机同步性。其中，IntelliCycle同步增强技术，应用于重症领域，公司已发布的SV系列重症呼吸机搭载了该技术；EasySync同步增强技术，应用于无创通气领域，公司已发布的SV70无创呼吸机、NB350新生儿无创呼吸机均搭载了该技术。

　　在2022年工信部人工智能医疗器械揭榜项目中，公司的《重症智能呼吸机及其辅助决策系统》成功入围。此项目将联合北京协和医院、四川华西医院、南京中大医院等国内顶级医院，共同进一步深入研究AI技术在医疗设备中的应用。

　　报告期内，公司加速拓展“瑞智联”生态系统的院内应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场景解决方案，致力于通过信息化手段全面升维医院管理水平，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各种挑战，以病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智能打下基础，加速医院科研产出。

　　全新推出的“瑞智联”生态系统-智监护＋，创新开发 iStatus状态监测及评估功能和iAlarm智能报警链，不仅能让医院对原始生理数据进行更好地整合、分析与利用，还能为临床医护提供更精准的患者状态监测、评估与报警。

　　其中，iStatus状态监测功能，打破了设备界限，让监护、呼吸、输注药物、超声影像及视频等信息通过无线化物联技术有机整合，辅助临床医护同屏同时全景查看患者状态监测情况。同时以更契合临床习惯的方式，按照生理系统、器官的维度分类呈现，保证患者时刻处于安全监护中。iStatus状态评估功能，是基于大数据与智能算法，对设备数据进行连续分析，实现对患者过去异常变化的智能统计，并自动抓取典型异常，生成各类患者长程状态概览及纸质报告，同时将监护仪、呼吸机等数据/波形有机“融入”超声影像界面，同屏同步展现动态变化，让医护清晰、全面的评估患者状态变化脉络，提升诊疗效率与质量。iAlarm智能报警链实现了精准报警和组合报警，让患者更安全；报警分发能够实时将有意义的报警信息推送至医护手机等移动终端；报警管理将为医护提供完整、客观的统计分析与报告，为持续提升诊疗服务奠定基础。

　　截至2022年12月31日，“瑞智联”生态系统实现签单医院数量累计389家，其中2022年新增超过200家，增长迅猛。“瑞智联”上市三年以来，已经在北京协和医院、天坛医院、北京市急救中心（冬奥项目）、北京积水潭医院、中日友好医院、上海中山医院、武汉同济医院、湖南湘雅医院、西安西京医院、郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院，广州医科大学附属第一医院、重庆医科大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院（光谷儿童）、浙二医院城东院区、浙江大学医学院附属第一医院、华西天府医院、福建医科大学附属协和医院、河南省人民医院、中国医科大学附属第一医院、海南医学院第一附属医院等多家顶级医院完成装机。

　　1）心肌标志物。通过将迈瑞技术与海肽生物技术融合，公司开发出了行业领先水平的心脏标记物产品高敏肌钙蛋白（hs-TNI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP），满足了临床及检验对心血管疾病全病程管理的需求。从创新的抗体设计，检测模式的设计，到系统化整合和开发，实现了产品检测灵敏度和精密度的双料提升。在对产品分析性能进行深度打磨的基础上，迈瑞协同全球顶级医疗机构针对标记物在急性冠状动脉综合征和心衰领域的优化应用不断开展深入研究，完善了标志物在特殊人群和疾病的浓度分布、全龄人群参考范围的研究，以及0-2小时快速分诊流程的研究，满足了临床诊疗过程中安全排除无风险、并精准聚焦医疗资源的核心诉求。

　　2）PDR全景动态光测技术。该技术为全球首创，基于高性能多光谱同步测量平台，将时代前沿的大数据、智能算法技术与生化检测深度融合，实现对样本内、外部干扰的精准识别和处理，引领生化检测进入多维分析空间，在结果稳定性和抗干扰能力方面，得到高端用户临床检验实践的认可。

　　3）PLT-H双通道血小板技术。该技术通过阻抗通道与光学通道的优势互补，能够在零成本损耗下对血小板进行精准分类和计数，既解决了传统阻抗技术中大体积血小板易受干扰的临床痛点，又解决了现有方案中配套试剂高额成本的问题。

　　1）全自动外周血细胞形态学分析仪（简称“阅片机”）。基于AI技术研发的新一代血细胞形态学分析产品。其创新性地实现了利用多景深融合技术获取高清晰细胞图像，在此基础上经多名形态学专家标注审核形成百万级细胞数据库。产品采用深度学习技术训练特有的血细胞形态学分类AI网络，相比传统方法大幅提升了血细胞的识别准确率，尤其是各类异常细胞的识别准确率。该产品可以显著提升检验医师的形态学检验能力和形态学分析效率，助力解决医疗机构，特别是基层医疗机构形态学检查开展不理想的问题，最终提升行业的形态学检验水平。

　　2）全自动血细胞分析仪BC-7500系列。该产品凭借迈瑞血球平台技术的融合优势，打造出末梢血+静脉血+高速CRP/SAA三合一的单机，解决了炎症联检、末梢血检测的标准化、自动化难题。该产品搭载的三维荧光分析技术实现了微量血的精准分析，确保异常细胞精确检测；全自动末梢血技术实现了末梢血全自动进样、全自动仿生混匀与复测，使得末梢血检测的简易程度等同于静脉血检测；高速联检一体机技术能够确保检测更全面、高效、多能，使得血常规加特定蛋白的测试速度达到了每小时100个血液样本。

　　3）M1000全自动生化免疫流水线。该化免流水线具有高速去盖、高清视觉、高质集成三大核心价值，从检测质量、工作效率、生物安全等方面，助力检验科高质量发展。通过机械手去盖、紫外线消毒，能够有效降低生物安全风险，最高550管/小时的去盖速度满足科室日常检测需求；支持不同规格采血管混合上样，同时智能识别有无管盖，并对采血管进行 360度自动扫码，将样本图像保存留档，以减少医疗纠纷；集成PDR光测平台、VU-Mix涡旋-超声混匀等新技术，保障结果精准可靠。

　　报告期内，公司积极推广“迈瑞智检”实验室解决方案，为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量要求的工作中提供了便捷专业的物联升维IT智慧管理方案。目前，“迈瑞智检”以设备互联为基础，深度融合设备信息，围绕“人、机、料、法、环”五大要素，与检验流程深度融合，一站式解决医学实验室复杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题。同时，采用区域均质化发展方案，帮助整体区域打造“同体系、同平台、同标准”的整体检验方案，夯实基层，强化中层，促进区域均衡发展，助力检验结果互认。通过创新性的区域整合，减轻人民群众就医负担，提高医疗资源利用率。

　　截至2022年12月31日，“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了146家医院的装机，其中75%为三级医院，2022年新增装机130家，新增装机医院包括四川省肿瘤医院、天津北辰医院、山东省立医院、东南大学附属中大医院、中山大学附属第一医院、台州医院、建德市全域医学实验室均质化平台等。

　　“迈瑞智检”实验室解决方案和硬件作为整体解决方案，在带动设备试剂区域级销售方面发挥了巨大的价值，为检验结果互认打造了良好的质量基础。

　　1）面阵探头。面阵探头是实时三维超声成像系统的核心器件，是超高端心脏超声产品的核心特征。该技术能够实现对二维心脏结构和实时高帧频三维心脏结构与血流信息的监测，在病变定性与定量诊断中具有重要的价值。公司牵头与清华大学、西安交通大学、中国科学院、深圳技术研究院、深圳大学等高校，以及北大深圳医院、北大第三医院等医院形成产学研合作，开发出迈瑞面阵探头ASIC专用芯片，并攻克原材料困局和散热难关，最终打破了心脏超声领域被进口垄断的僵局，填补国内该项技术空白，实现全链自主可控。

　　2）多光谱光声成像技术。通过该技术可实现多个不同波长的激光脉冲照射组织体，获得血氧饱和度等反映出人体代谢状态的信息，其敏感性和准确性都高于传统的彩超成像。搭载了该技术的超声设备能够让传统的超声产品做到真正意义上的人体组织功能性成像，可用于肿瘤乏氧成像、类风湿性关节炎成像等临床领域。

　　3）全栈式女性生殖超声智能评估解决方案。该解决方案是业内首次针对女性生殖超声领域研发的完整智能评估方案，突破了包括子宫内膜自动容积成像与定量分析、卵巢与卵泡自动分割计数与血供定量分析在内的多项业界首创技术，可用于子宫内膜容受性、卵巢储备功能、卵泡发育监测等临床评估，在辅助生殖、女性生育力保护等方面具有重要临床价值。该解决方案在2022年随迈瑞妇产超声旗舰型号Nuewa R9铂金版正式发布。

　　1）状态监测超声。该解决方案为业内首创，通过跨产线融合创新，基于高端POC超声TEX 20和高端监护中央工作站，通过多种参数的融合显示、智能化工具与数据整合显示，支持临床医护对患者进行各种状态的即时监测与病情趋势性分析，避免了床旁超声在临床科室应用中形成“信息孤岛”的重大临床痛点。

　　2）心脏结构自动识别功能。该功能针对超声图像中的心脏标准切面，采用深度学习技术进行自动图像切面类型识别，并能够检测、显示标准切面中的特征结构，提升心脏超声检查的效率和质控水平。此外，该功能还可以帮助初学者快速掌握心脏超声标准切面的扫查技巧。公司已发布的TEX10/20系列彩色多普勒超声系统搭载了该功能。

　　3）超声乳腺病灶智能辅助诊断。该功能利用深度学习技术实现全自动病灶识别，对单一病灶能够自动定位并进行包络，同时结合图像处理和模式识别技术，对识别的病灶进行自动的BI-RADS特征识别与分级。该功能将集成至“瑞影云++”，目前处于AI注册阶段。

　　报告期内，公司加速推广“瑞影云++”影像云服务平台。“瑞影云++”通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应用，致力于为医学影像工作者打造立体的交互沟通媒介。2022年，“瑞影云++”结合人工智能、设备物联网、5G和云计算等新技术应用，完成了持续迭代和应用场景的突破，提供了全新的影像设备管理、医联体/连锁医疗机构影像远程会诊、标准化影像扫查及质控、全院跨科室超声互联应用、远程培训教学等满足不同用户需求的全场景解决方案及生态产品。其中，针对医联体、医共体及医院集团等管理者和临床应用管理者的运营管理和智慧影像互联应用解决方案，旨在提升区域影像诊断均质化水平，促进影像结果互认，助力优质资源下沉、基层能力提升及分级诊疗落地。

　　截至2022年12月31日，“瑞影云++”项目已经覆盖了全国31个省、市、自治区，实现累计装机超过5,200套，2022年新增装机超2,700套，装机持续提速。“瑞影云++”新增窗口医院及重点项目包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、徐州医科大学、广东省第二人民医院多级区域医联体远程超声智慧平台、吴川市医共体远程超声平台、南昌大学第一附属医院超声医学专科联盟、由浙江大学医学院附属妇产科医院和浙江大学医学院附属儿童医院及浙江省内9家妇幼保健院组成的浙江省妇儿联合远程会诊平台等。

　　报告期内，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订。